Coronavirus (COVID-19) Update: FDA autoriseert monoklonale antilichamen voor de behandeling van COVID-19

ZILVEREN LENTE, Md.,21 november 2020/ PRNewswire / - Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration eenvergunning voor gebruik in noodgevallen (EUA)voor casirivimab en imdevimab die samen worden toegediend voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 bij volwassenen en pediatrische patiënten (12 jaar of ouder met een gewicht van ten minste 40 kilogram [ongeveer 88 pond]) met positieve resultaten van directe SARS-CoV- 2 virale testen en die een hoog risico lopen om over te gaan naar ernstige COVID-19. Dit omvat degenen die 65 jaar of ouder zijn of die bepaalde chronische medische aandoeningen hebben.

In een klinisch onderzoek met patiënten met COVID-19, werd aangetoond dat casirivimab en imdevimab, samen toegediend, COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp verminderen bij patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie binnen 28 dagen na behandeling in vergelijking met placebo. De veiligheid en effectiviteit van deze onderzoekstherapie voor gebruik bij de behandeling van COVID-19 wordt nog steeds geëvalueerd.

Casirivimab en imdevimab moeten samen via intraveneuze (IV) infusie worden toegediend.

Casirivimab en imdevimab zijn niet goedgekeurd voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege COVID-19 of die zuurstoftherapie nodig hebben vanwege COVID-19. Een voordeel van de behandeling met casirivimab en imdevimab is niet aangetoond bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19. Monoklonale antilichamen, zoals casirivimab en imdevimab, kunnen in verband worden gebracht met slechtere klinische resultaten wanneer ze worden toegediend aan gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 die high flow zuurstof of mechanische beademing nodig hebben.

"De FDA blijft zich inzetten voor het bevorderen van de volksgezondheid van het land tijdens deze ongekende pandemie. Het goedkeuren van deze monoklonale antilichaamtherapieën kan poliklinische patiënten helpen om ziekenhuisopname te voorkomen en de belasting van ons gezondheidszorgsysteem te verlichten", aldus FDA-commissarisStephen M. Hahn, M.D. "Als onderdeel van ons Coronavirus-behandelingsversnellingsprogramma gebruikt de FDA alle mogelijke wegen om nieuwe behandelingen zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor patiënten, terwijl ze tegelijkertijd de veiligheid en effectiviteit van deze behandelingen blijft bestuderen."

Monoklonale antilichamen zijn in het laboratorium gemaakte eiwitten die het vermogen van het immuunsysteem nabootsen om schadelijke pathogenen zoals virussen te bestrijden. Casirivimab en imdevimab zijn monoklonale antilichamen die specifiek gericht zijn tegen het spike-eiwit van SARS-CoV-2, ontworpen om de aanhechting van het virus en het binnendringen in menselijke cellen te blokkeren.

"De noodtoestemming van deze monoklonale antilichamen die samen worden toegediend, biedt zorgverleners een ander hulpmiddel bij het bestrijden van de pandemie", aldusPatrizia Cavazzoni, M.D., waarnemend directeur van het FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "We zullen de ontwikkeling, evaluatie en beschikbaarheid van COVID-19-therapieën blijven faciliteren."

De afgifte van een EUA is anders dan een FDA-goedkeuring. Bij het bepalen of een EUA moet worden afgegeven, evalueert de FDA het geheel aan beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal en brengt zij bekende of potentiële risico's zorgvuldig in evenwicht met alle bekende of potentiële voordelen van het product voor gebruik tijdens een noodsituatie. Op basis van de beoordeling door de FDA van alle beschikbare wetenschappelijke gegevens, heeft het bureau vastgesteld dat het redelijk is om aan te nemen dat casirivimab en imdevimab samen toegediend effectief kunnen zijn bij de behandeling van patiënten met milde of matige COVID-19. Bij gebruik voor de behandeling van COVID-19 voor de geautoriseerde populatie, wegen de bekende en mogelijke voordelen van deze antilichamen op tegen de bekende en mogelijke risico's. Er zijn geen adequate, goedgekeurde en beschikbare alternatieve behandelingen voor casirivimab en imdevimab die samen worden toegediend voor de geautoriseerde populatie.

De gegevens die deze EUA voor casirivimab en imdevimab ondersteunen, zijn gebaseerd op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij 799 niet-gehospitaliseerde volwassenen met milde tot matige COVID-19-symptomen. Van deze patiënten kregen er 266 een enkelvoudige intraveneuze infusie van 2400 milligram casirivimab en imdevimab (elk 1200 mg), 267 kregen 8.000 mg casirivimab en imdevimab (elk 4.000 mg) en 266 kregen een placebo binnen drie dagen na het verkrijgen van een positieve Virale SARS-CoV-2-test.

Het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt voor het onderzoek was de tijdgewogen gemiddelde verandering in viral load ten opzichte van de uitgangswaarde. De vermindering van de virusbelasting bij patiënten die werden behandeld met casirivimab en imdevimab was groter dan bij patiënten die op dag zeven werden behandeld met placebo. Het belangrijkste bewijs dat casirivimab en imdevimab samen toegediend kunnen zijn, was echter afkomstig van het vooraf gedefinieerde secundaire eindpunt van medisch bijgewoonde bezoeken in verband met COVID-19, met name ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp binnen 28 dagen na de behandeling. Bij patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie kwamen ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp gemiddeld voor bij 3% van de met casirivimab en imdevimab behandelde patiënten vergeleken met 9% bij de met placebo behandelde patiënten. De effecten op de viral load, vermindering van ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken waren vergelijkbaar bij patiënten die een van de twee doses casirivimab en imdevimab kregen.

Onder de EUA moeten factsheets die belangrijke informatie bevatten over het gebruik van casirivimab en imdevimab die samen worden toegediend bij de behandeling van COVID-19 zoals geautoriseerd, beschikbaar worden gesteld aanzorgverlenersen naarpatiënten en zorgverleners. Deze factsheets bevatten doseringsinstructies, mogelijke bijwerkingen en interacties tussen geneesmiddelen. Mogelijke bijwerkingen van casirivimab en imdevimab zijn: anafylaxie en infusiegerelateerde reacties, koorts, koude rillingen, netelroos, jeuk en blozen.

De EUA is afgegeven aan Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Aanvullende bronnen:

• Casirivimab en Imdevimab EUA autorisatiebrief
• Veelgestelde vragen over de autorisatie voor gebruik in noodgevallen voor Casirivimab en Imdevimab
• Autorisatie voor gebruik in noodgevallen: Therapeutics
• Ziekte van het coronavirus (COVID-19)

Media contact:Chanapa Tantibanchachai202-384-2219

Vragen van consumenten:E-mailof 888-INFO-FDA

De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het bureau is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.

BRON Amerikaanse Food and Drug Administration